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《云南省职业健康检查机构备案管理办法（2024年修订）》印发
《云南省职业健康检查机构备案管理办法（2024年修订）》政策解读
一、修订背景和过程
2019年，根据国家《职业健康检查管理办法》（国家卫生健康委员会令第4号），云南省卫生健康委制定实施了《云南省职业健康检查机构备案管理办法》（云卫规〔2019〕4号）。2023年，国家卫生健康委办公厅下发《关于进一步规范职业健康检查和职业病诊断工作管理的通知》，对规范职业健康检查行为，保证工作质量，提出了明确的工作要求。
结合近年来我省工作实际，为进一步落实职业健康检查主体责任、优化机构管理方式、强化事中事后监管等规定，切实维护劳动者的职业健康权益，提升我省职业健康检查能力和水平，2024年，云南省卫生健康委组织制定了《云南省职业健康检查机构备案管理办法（2024年修订）》（以下简称《备案管理办法》），并广泛征求了有关单位、职业健康检查机构和社会公众意见，吸收采纳了合理意见建议。
二、《备案管理办法》主要内容
修订后《备案管理办法》共有五章29条，主要内容包括以下几个方面。
第一章，总则，包括制定管理办法的依据、职业健康检查和机构定义、适用范围、管理部门、机构法律责任、职业健康检查质量控制等。
第二章，备案的条件，包括职业健康检查分类、机构备案条件、机构执行标准、主检医师条件、外出职业健康检查条件和要求等。
第三章，备案的程序，包括备案时限、备案提供材料、受理程序及办理时限、备案变更程序及提供材料、备案公示、备案有效期、现场核查等。
第四章，监督管理，包括监管责任部门、质量控制考核和上报、备案撤销条件、备案撤销程序、违法违规处理等。
第五章，附则，包括备案已过有效期的可提交申请、办法解释权、施行时间等。
三、修订的主要内容
（一）完善备案条件。一是根据《国家职业健康检查机构质量控制考核标准（2024版）》《云南省职业健康检查机构质量控制考核工作规范》要求，对职业健康检查机构质量控制考核的基本配置、人员配置、仪器设备配置、信息报告能力、质量管理体系制度等进行了补充完善，诊断医师由3名修改为至少1名。二是为进一步提高放射因素类职业健康检查实验室检测项目检测结果准确性，保证职业健康检查实验室检测项目质量水平，明确仅化学因素类理化检验项目可以委托给其他具备资质的机构，放射因素类职业健康检查项目不能委托其他机构开展检测。三是为加强职业健康检查机构的自律和管理，对机构备案信息进行定期更新，明确备案有效期为5年。
（二）优化外出服务备案。《备案管理办法》明确，云南省卫生健康委将组织专家或委托州市卫生健康委对申请外出职业健康检查的机构进行能力核查后备案，可以在全省开展外出职业健康检查，全面放宽了服务区域，减少了机构备案次数，优化营商环境，助推机构高质量发展。
（三）明确备案撤销条款。为实现全省职业健康检查工作的良性发展，加强质控结果应用，促进优胜劣汰和资源优化配置，解决机构备案“只进不出”的问题，完善备案退出机制，实现动态管理，补充完善了撤销职业健康检查机构的有关条款。
（四）调整监督管理主体。按照云南省委办公厅、省政府办公厅有关通知要求，职业卫生、放射卫生的监督管理职责划入云南省疾病预防控制局，职业健康检查机构监管主体由“卫生健康主管部门”调整为“卫生健康主管部门、疾控主管部门”，增加了疾控主管部门对职业健康检查机构的监督管理职责。
云南省卫生健康委关于印发《云南省职业健康检查机构备案管理办法（2024年修订）》的通知
云卫规〔2024〕2号
各州、市卫生健康委，委机关各处室局，委所属和联系单位，省疾控中心：
根据《中华人民共和国职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》等法律法规，为进一步加强我省职业健康检查机构管理工作，我委对2019年印发的《云南省职业健康检查机构备案管理办法》（云卫规〔2019〕4号）进行了修订。现将《云南省职业健康检查机构备案管理办法（2024年修订）》印发给你们，请遵照执行。
云南省卫生健康委
2024年12月11日
云南省职业健康检查机构备案管理办法
（2024年修订）
第一章 总 则
第一条 为进一步规范职业健康检查备案工作，加强职业健康检查机构管理，提升职业健康检查服务能力，保障劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业健康检查管理办法》等相关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称职业健康检查是指医疗卫生机构按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行的上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查。本办法所称的职业健康检查机构是指在云南省行政区域内依法具有法人资格，依法取得《医疗机构执业许可证》并开展职业健康检查工作的医疗卫生机构。
第三条 本办法适用于在云南省行政区域内开展职业健康检查的机构备案及其监督管理工作。
第四条 云南省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）负责全省范围内职业健康检查机构的备案管理工作。
县级以上卫生健康主管部门结合职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局；加强职业健康检查机构能力建设，并提供必要的保障条件。
第五条 职业健康检查机构向省卫生健康委提出备案申请，职业健康检查机构备案工作依申请进行。
第六条 开展职业健康检查工作的医疗机构对备案的职业健康检查信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任，并对出具的职业健康检查报告负责。
第七条 云南省职业健康检查质量控制中心设在云南省疾病预防控制中心，负责云南省行政区域内职业健康检查机构质量控制的日常管理工作，组织职业健康检查机构开展实验室间比对和职业健康检查质量考核，推动职业健康检查机构能力和规范建设。
州市卫生健康主管部门应当指定本辖区内职业健康检查质量控制机构，负责协助省职业健康检查质量控制中心开展职业健康检查机构的质量控制工作。
第二章 备案的条件
第八条 按照劳动者接触的职业病危害因素，职业健康检查分为以下六类：
（一）接触粉尘类；（二）接触化学因素类；（三）接触物理因素类；（四）接触生物因素类；（五）接触放射因素类；（六）其他类（特殊作业等）。
以上每类中包含的检查项目，按照《职业健康监护技术规范》（GBZ188）和《放射工作人员职业健康要求及监护规范》（GBZ98）执行。
第九条 机构备案时，应当具备以下条件：
（一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》；
（二）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；
（三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的职业病诊断医师和其他执业医师、护士等医疗卫生技术人员（见附件1）；
（四）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备；具有相应职业卫生生物监测能力；开展外出职业健康检查，应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件；
（五）备案开展化学因素类检查的职业健康检查机构要建立满足检验需要的实验室；或与省内具备能力的职业健康检查机构签订实验室检验委托协议（见附件2），受委托机构应保证检验结果质量，且不得将受委托项目再次委托；
（六）建立职业健康检查质量管理制度（见附件3）；
（七）具有与职业健康检查信息报告相应的条件（见附件4）。
第十条 职业健康检查机构应当具有与所申请检查类别和项目范围相适应的，具备执行《职业健康监护技术规范》（GBZ188）、《放射工作人员职业健康要求及监护规范》（GBZ98）的能力。
第十一条 职业健康检查机构应当指定至少1名职业健康检查主检医师。主检医师应当具备以下条件：
（一）具有执业医师证书，第一执业地点在本机构；
（二）具有中级以上专业技术职务任职资格；
（三）具有职业病诊断资格；
（四）从事职业健康检查相关工作三年以上，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准。
（五）熟悉掌握相关法律法规。
主检医师负责确定职业健康检查项目和周期，对职业健康检查过程进行质量控制，审核职业健康检查报告。
第十二条 开展外出职业健康检查的机构，应当具有开展外出职业健康检查项目所需的仪器、设备、专用车辆等条件（见附件2）以及外出检查质量控制方案，并向省卫生健康委提出申请，省卫生健康委组织相关专家或委托州市卫生健康委对其外出职业健康检查能力进行核定后备案，可以在全省范围内开展外出职业健康检查。应向开展外出职业健康检查所在地卫生健康主管部门报备。
第三章 备案的程序
第十三条 医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省卫生健康委备案。
第十四条 申请职业健康检查机构备案的，应当提供以下材料：
（一）《医疗机构执业许可证》（涉及放射检查项目的还应取得有效的《放射诊疗许可证》）及副本（复印件）；
（二）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的检查场所、候检场所和检验室的有关资料；
（三）与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员的有关资料（按附件1要求填报）；
（四）与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的职业病诊断医师有关资料，至少1名主检医师的任命材料；
（五）与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备的有关资料（按附件2要求填报），与开展外出职业健康检查相适应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件的有关资料（按附件2要求填报）以及开展外出职业健康检查项目备案申请表（附件8）（仅开展外出职业健康检查的机构提交）；
（六）职业健康检查质量管理制度有关资料（按附件3要求填报）；
（七）申请备案的职业健康检查类别和项目（在职业健康检查机构开展项目备案登记表上勾选）；
第十五条 职业健康检查机构通过云南省政府政务服务平台或省卫生健康委政务服务窗口提交备案申请材料，省卫生健康委对材料进行审查，根据下列情况作出是否受理的处理意见：
（一）申请材料不齐全或者不符合规定内容及形式的，在5个工作日内通过平台反馈机构在规定期限内需要补正的相关材料及内容；机构逾期不补正或者补正不完全的，视为放弃备案；
（二）申请材料齐全且符合规定要求的，或者机构按照省卫生健康委初审后书面告知的要求提交全部补正材料及内容的，应当在5个工作日内予以受理。第十六条 省卫生健康委在受理备案申请后，应当及时向机构发出《机构申请备案受理通知》，受理时间从作出受理决定之日算起。
省卫生健康委在受理备案申请之日起10个工作日内完成备案，办理备案回执，并按照申请机构填写的地址及联系人送达《云南省职业健康检查机构备案回执》。
《云南省职业健康检查机构备案回执》载明如下内容：机构名称、法定代表人、机构地址、备案的职业健康检查类别及项目，外出开展职业健康检查工作区域范围，有效期限等。
第十七条 属于本办法规定的备案范围的职业健康检查机构，当机构名称、机构地址、法定代表人、备案的职业健康检查类别及项目等备案信息发生变化时，职业健康检查机构应当自信息发生变化之日起10个工作日内通过云南省政府政务服务平台或省卫生健康委政务服务窗口提交变更申请。
第十八条 申请职业健康检查机构变更备案的，应当提供以下材料：
（一）变更申请报告（注明申请变更的理由），并附《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；
（二）机构名称、机构地址变更，提交当地机构编制部门或其他相关部门下发的有效证明材料复印件；
（三）法定代表人变更的，提交单位主管（上级）部门下发的相关文件或其他有效证明材料复印件以及法定代表人身份证复印件。
职业健康检查机构备案的职业健康检查类别及项目发生变更需要变更备案的，按照第十四条要求提交申请材料。
第十九条 省卫生健康委应当及时在官方网站向社会公布备案的医疗卫生机构名称、地址、检查类别和项目等相关信息，并告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门应当在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明检查类别、项目和外出开展职业健康检查区域等信息。
第二十条 云南省职业健康检查机构备案有效期5年，在有效期届满前的3个月内，机构应向省卫生健康委提出重新备案申请。
第二十一条 职业健康检查机构首次备案生效、重新备案和新增检查类别后的3个月内，省卫生健康委组织3至7名单数的省级相关专家或委托州市卫生健康委对其进行现场核查。
第四章 监督管理
第二十二条 县级以上卫生健康主管部门、疾控主管部门负责本辖区职业健康检查工作的监督管理；按照属地化管理原则，制定年度监督检查计划，做好职业健康检查机构的监督检查工作。开展外出职业健康检查的机构，同时接受《医疗机构执业许可证》登记机关所在地和开展外出职业健康检查所在地卫生健康主管部门、疾控主管部门的监督管理。
第二十三条 云南省职业健康检查质量控制中心应根据中国疾病预防控制中心《职业健康检查机构质量控制考核标准（2024版）》的要求，结合我省职业健康检查工作实际制定实施细则，定期对在我省备案的职业健康检查机构进行现场质量考核。
第二十四条 县级以上卫生健康主管部门、疾控主管部门发现职业健康检查机构存在质量问题时，应当及时逐级报告省卫生健康委。省卫生健康委接到报告后，应当及时通知云南省职业健康检查质量控制中心开展核查。
第二十五条 职业健康检查机构有下列（一）至（五）和（八）情形之一的，由省卫生健康委撤销其职业健康检查备案；职业健康检查机构有下列（六）、（七）情形之一的，省卫生健康委撤销部分的检查类别和项目等备案信息，情节严重的撤销其职业健康检查机构备案。省卫生健康委将撤销内容向社会公布，通知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏撤销不符合备案条件的检查类别和项目等信息。
（一）职业健康检查机构申请撤销的；
（二）被依法注销《医疗机构执业许可证》的；
（三）现场核查发现与提供资料严重不符或提供虚假材料的；
（四）职业健康检查机构出具虚假职业健康检查结果及非本机构开展职业健康检查的职业健康检查报告或出具虚假证明文件的；
（五）违规将职业健康检查项目以分包、代理、挂靠或加盟等方式从事职业健康检查工作的；
（六）未按规定配合参加职业健康检查质量考核，或者质量考核不合格且逾期不整改，或者整改后仍不符合要求的；
（七）县级以上地方卫生健康主管部门发现职业健康检查机构在开展职业健康检查工作中不符合《管理办法》相关要求的；
（八）有违纪违法的。
职业健康检查机构在申请备案时隐瞒有关情况或提供虚假材料的，省卫生健康委将不予受理或者不予备案，申请机构在1年内不得再次申请职业健康检查机构备案。职业健康检查机构因违法违规被依法撤销备案的，自撤销之日起2年内不得再次申请职业健康检查机构备案。
第二十六条 职业健康检查机构已不具备备案条件或不再从事职业健康检查工作的，应当及时向省卫生健康委提交撤销备案书面申请，并按规定落实职业健康检查档案保存制度。逾期未备案视为主动撤销备案。
省卫生健康委应在30日内完成撤销备案工作，并及时在官方网站向社会公布撤销备案的医疗卫生机构名称、机构地址、法定代表人等相关信息，同时应告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。
核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门应当及时在该机构的《医疗机构执业许可证》副本的备注栏撤销检查类别和项目等信息。
第二十七条 备案的职业健康检查机构违反职业健康检查相关规定的，由县级以上地方卫生健康主管部门、疾控主管部门依据《中华人民共和国职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》等法律法规处理。
第五章 附 则
第二十八条 本办法实施之日起，备案时间已超过5年的，应在本办法正式实施之日起三个月内向省卫生健康委提交备案申请。
第二十九条 本办法由省卫生健康委负责解释，自2025年1月1日起施行。2019年10月21日省卫生健康委印发的《云南省职业健康检查机构备案管理办法》（云卫规〔2019〕4号）同时废止。
附件：
1.云南省职业健康检查机构申请备案医疗卫生技术人员配置条件要求
2.云南省职业健康检查机构申请备案设备（仪器、车辆）配置条件要求
3.云南省职业健康检查机构申请备案质量管理制度条件要求
4.云南省职业健康检查机构申请备案信息报告条件要求
5.云南省职业健康检查机构备案申请表
6.云南省职业健康检查机构备案回执
7.云南省职业健康检查机构备案变更申请表
8.云南省职业健康检查机构开展外出职业健康检查项目备案申请表
